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責任編輯主要就如是說非處方藥、仿造藥和微生物類似于藥在FDA注冊收費工程項目情形，牽涉上面兩部法令。variations的觀念填空簡述了醫用、OTC抗生素等其它情形新一代的FDA收費工程項目情形，供我們介紹自學，FDA官方網站鏡像為：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fda-user-fees-explained。

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非處方藥普通使用者服務費法令 （Prescription Drug User Fee Act PDUFA)

PDUFA由參議院于1992年制訂，許可FDA向許多制造人服藥和微生物藥的公司收費工程項目。自PDUFA透過年來，該法令在大力推進抗生素和微生物工程審核操作過程中充分發揮了關鍵促進作用。PDUFA要每五年由參議院再次許可一場，依次于1997年（PDUFA II）、2002年（PDUFA III）、2007年（PDUFA IV）、2012年（PDUFA V）、2017年（PDUFA VI）和2022年（PDUFA VII）預覽。

2022 年 9 月 30 日，總理簽訂了 2022 年 FDA 使用者服務費再次許可法令，當中主要就包括從 2023 財政年度 （FY） 到 2027 年的非處方藥使用者服務費法令 （PDUFA VII） 的再次許可。

提出申請服務費分成有醫學統計數據和沒醫學統計數據三種情形，服務費須要在提交提出申請時繳付。除此之外還須要交納工程項目費（Program Fee），每月交納一場，近似于月票，每一商品都須要繳納。

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仿造藥普通使用者服務費條文 （Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）

參議院于2012年首度施行了GDUFA，意在推動向社會公眾提供更多安全可靠有效率的仿造藥，并提升仿造藥審核操作過程的精確性，以保證病人能贏得安全可靠、高效率、可經濟負擔的仿造藥。要每五年再次許可一場，于2017年預覽（GDUFA II）。

2022 年 9 月 30 日，總理簽訂了 2022 年 FDA 使用者服務費再次許可法令，當中主要就包括再次許可到 2027 年 9 月的仿造藥普通使用者服務費條文（GDUFA III）。

收費工程項目類型分成三種：ANDA和DMF醫學試驗費在醫學試驗時一場性交納。工程項目費（Program fee)和公共設施費（Facility fee）每月交納一場。

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微生物類似于藥普通使用者付費法令 （Biosimilar User Fee Act , BsUFA）

參議院于2012年首度施行了BsUFA，許可FDA收取微生物類似于藥醫學試驗服務費。FDA將這些服務費用于大力推進微生物仿造藥應用審核操作過程，主要就包括上市后安全可靠活動。微生物類似于藥透過提供額外的治療選擇來提供更多公共衛生效益，有可能增加病人可及性并透過競爭降低成本。該計劃于2017年預覽（BsUFA II），要每五年由參議院再次許可一場。BsUFA推動社會公眾開發安全可靠有效率的微生物仿造藥商品。

2022 年 9 月 30 日，總理簽訂了 2022 年 FDA 使用者服務費再次許可法令，當中主要就包括再次授權到 2027 年 9 月的微生物類似于藥普通使用者付費法令(BsUFA III)。

和非處方藥收費工程項目法令相比，微生物類似于藥多了一項“BPD （Biological Product Development）”服務費，主要就包括 BPD initial, annual, reactivation服務費，initial 服務費只需要交納一場，下一個財政年須要開始交納 Annual fee。Program 服務費也是每月交納一場。

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