醫(yī)用英國FDA 510(k)注冊是透過英國FDA的新浪網(wǎng)電子零件網(wǎng)絡(luò)平臺展開提出申請的。

下列是形式化的提出申請業(yè)務(wù)流程和辦理手續(xù)邊線簡述：

一、提出申請業(yè)務(wù)流程：

1.預(yù)備期：在已經(jīng)開始提出申請以后，您須要詳盡介紹您的醫(yī)用與否須要展開510(k)注冊，和所需金屬材料和明確要求。預(yù)備大部份必要性的文檔和重要信息。

2.建立FDA帳號：您須要在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)網(wǎng)絡(luò)平臺上建立兩個帳號。

3.登入FURLS掌控系統(tǒng)：采用您的帳號登入FURLS掌控系統(tǒng)，并出訪510(k)遞交掌控系統(tǒng)。

4.核對提出申請重要信息：在510(k)遞交掌控系統(tǒng)中核對相關(guān)您的醫(yī)用的詳盡重要信息，主要包括LTIPS、進(jìn)行分類、操控性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

5.上載提出申請文檔：遞交大部份必要性的提出申請文檔，這可能將主要包括技術(shù)文檔、產(chǎn)品質(zhì)量掌控文檔、操控性試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)、金屬材料重要信息、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)（假如適用于）等。

6.繳付服務(wù)費：依照您的醫(yī)用類別和提出申請類別繳付適當(dāng)?shù)淖苑?wù)費。

7.遞交提出申請：證實大部份重要信息此信后，遞交您的510(k)注冊提出申請。

8.審查和溝通交流： FDA的評估結(jié)論項目組將審查您的申請，可能將會與您就提出申請文檔、操控性試驗、技術(shù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等展開溝通交流。

9.下定決心和通告： FDA將依照審查結(jié)論作出核準(zhǔn)或婉拒的下定決心，并通告您。

10.贏得510(k)序號：假如贏得核準(zhǔn)，F(xiàn)DA將為您的醫(yī)用重新分配兩個惟一的510(k)序號。

二、辦理手續(xù)邊線：

提出申請醫(yī)用英國FDA 510(k)注冊須要在英國FDA的非官方在線電子零件網(wǎng)絡(luò)平臺（FURLS）上展開。您能透過下列關(guān)鍵步驟展開：

出訪FDA中文網(wǎng)站：在您的頁面應(yīng)用程序中輸出FDA的非官方郵箱：https://www.fda.gov/。

找尋FURLS鏡像：在FDA中文網(wǎng)站上，搜尋或下載以找出FURLS網(wǎng)絡(luò)平臺的鏡像。

建立帳號：假如您以后沒有在FURLS網(wǎng)絡(luò)平臺上注冊過，您須要建立兩個帳號。

登錄并出訪510(k)遞交掌控系統(tǒng)：采用您的帳號登入到FURLS網(wǎng)絡(luò)平臺，然后出訪510(k)遞交掌控系統(tǒng)。

核對提出申請重要信息和遞交文檔：在掌控系統(tǒng)中核對提出申請重要信息并上載大部份必要性的文檔和金屬材料。

繳付服務(wù)費和遞交提出申請：依照掌控系統(tǒng)指引繳付服務(wù)費并遞交提出申請。